(1) Применяя «метод стоимостного инжиниринга» к закупке оборудования, конкретные процедуры следующие: Четкое определение требований, выбор и приобретение оборудования – информация о целевом предприятии (информация включает: операционную политику, цели управления, масштабы производства и состояние управления и т. д.) – анализ целевого продукта, детальный анализ целевого продукта, а именно классификация функций, конкретные и четко определенные функции, затем анализ функций оборудования и степени соответствия фактическому спросу, с учетом функциональности оборудования и практической направленности – схема оценки (путем группового обсуждения, консультаций с экспертами и другими методами анализ преимуществ и недостатков оборудования, проведение анализа затрат, а затем интеграция ключевых объектов и сортировка), определение целевого объекта для выбора и приобретения.

(2) Установка и приемка фармацевтического оборудования. Строго в соответствии с требованиями GMP и соответствующими рабочими процедурами по установке и приемке фармацевтического оборудования. Участники: производство, инженерный отдел, энергетический отдел, отдел контроля качества и внешние эксперты. Конкретный процесс: подтверждение установки, подтверждение эксплуатации. Отдел контроля качества отвечает за проверку и валидацию проекта GMP, аудит и верификацию.

(3) Информационное обеспечение. В соответствии с техническим руководством по оборудованию и требованиями GMP, проконсультируйтесь с соответствующими экспертами, составьте таблицу технического обслуживания оборудования и техническое руководство, а также подробно зафиксируйте данные о предыдущем техническом обслуживании, методах технического обслуживания и результатах технического обслуживания, чтобы способствовать информатизации и стандартизации управления и технического обслуживания фармацевтического оборудования.

(4) внедрение системы «двух сессий». Поскольку управление фармацевтическим оборудованием характеризуется высоким профессионализмом, сложными проблемами и широким спектром областей, а также внезапностью и скрытостью отказов оборудования, это требует от нас создания быстрой и эффективной системы работы, механизма реагирования и своевременного устранения неисправностей. Инструктаж перед сменой (10 минут перед началом работы каждый день для подведения итогов и обсуждения плана работы на день) и еженедельное совещание отдела (проверка, обзор результатов работы за неделю, обсуждение основных проблем на этой неделе, обсуждение решений и составление плана работы на следующую неделю), которые могут эффективно повысить стандартизацию работы, имеют большое значение для снижения скрытых угроз безопасности.