Поскольку всё более сложные методы лечения появляются практически ежемесячно, эффективная передача технологий между биофармацевтическими препаратами и производителями важна как никогда. Кен Форман, старший директор по продуктовой стратегии в IDBS, объясняет, как правильная цифровая стратегия поможет избежать распространённых ошибок при передаче технологий.
Управление жизненным циклом биофармацевтических препаратов (BPLM) — ключ к появлению новых терапевтических и жизненно важных лекарственных средств в мире. Оно охватывает все этапы разработки лекарственных препаратов, включая идентификацию потенциальных кандидатов, клинические испытания для определения эффективности, производственные процессы и цепочку поставок для доставки этих препаратов пациентам.
Каждая из этих вертикальных операций обычно осуществляется в разных частях организации, и люди, оборудование и цифровые инструменты адаптированы к этим потребностям. Передача технологий — это процесс преодоления разрывов между этими частями для передачи информации о разработке, производстве и обеспечении качества.
Однако даже самые опытные биотехнологические компании сталкиваются с трудностями при успешном внедрении трансфера технологий. Хотя некоторые методы (например, моноклональные антитела и малые молекулы) подходят для платформенных подходов, другие (например, клеточная и генная терапия) являются относительно новыми для отрасли, а сложность и вариативность этих новых методов лечения продолжают усугублять и без того хрупкий процесс.
Передача технологий — сложный процесс, в котором задействовано множество участников цепочки поставок, каждый из которых вносит свои собственные сложности. Биофармацевтические спонсоры имеют возможность управлять всей программой, балансируя между созданием цепочки поставок и необходимостью жёсткого планирования для ускорения вывода продукции на рынок.
Получатели технологий на последующих этапах цепочки поставок также сталкиваются с особыми трудностями. Некоторые производители говорят о необходимости принимать сложные требования по передаче технологий без чётких и ясных инструкций. Отсутствие чётких указаний может негативно сказаться на качестве продукции и зачастую негативно сказаться на партнёрских отношениях в долгосрочной перспективе.
Создайте цепочку поставок на раннем этапе процесса передачи технологий при выборе наиболее подходящего производственного объекта. Это включает анализ конструкции завода производителя, его собственный анализ и контроль процесса, а также наличие и квалификацию оборудования.
При выборе стороннего CMO компании также должны оценить его готовность к использованию цифровых платформ обмена. Производители, предоставляющие данные о партиях в файлах Excel или на бумажных носителях, могут создавать помехи в процессе производства и мониторинга, что приводит к задержкам выпуска партий.
Современные коммерчески доступные инструменты поддерживают цифровой обмен рецептурами, сертификатами анализов и данными о партиях. Благодаря этим инструментам системы управления технологической информацией (PIMS) могут преобразовать передачу технологий из статичных процессов в динамичный, непрерывный и совместимый обмен знаниями.
По сравнению с более сложными процедурами, включающими работу с бумагой, электронными таблицами и разрозненными системами, использование PIMS обеспечивает непрерывный процесс анализа процессов от стратегии управления до полного соответствия передовой практике с меньшими затратами времени, средств и риска.
Чтобы быть успешным, решение по трансферу технологий в рамках здорового маркетинга и маркетингового партнерства должно быть более комплексным, чем решения, описанные выше.
Недавняя беседа с глобальным операционным директором ведущего отраслевого директора по маркетингу показала, что главным препятствием для разделения этапов BPLM является отсутствие коммерчески доступного решения по трансферу технологий, охватывающего все этапы процесса, а не только конечное производство. Эта потребность становится ещё более важной в программах расширения биофармацевтического производства для крупномасштабного производства новых лекарственных препаратов. В частности, необходимо выбрать поставщиков сырья, учесть временные ограничения и согласовать процедуры аналитических испытаний, что требует разработки стандартных операционных процедур.
Некоторые поставщики самостоятельно решили некоторые проблемы, но для некоторых видов деятельности BPLM всё ещё нет готовых решений. В результате многие компании покупают «точечные решения», не предназначенные для интеграции друг с другом. Специализированные локальные программные решения создают дополнительные технические трудности, такие как взаимодействие через межсетевые экраны с облачными решениями, необходимость адаптации ИТ-отделов к новым проприетарным протоколам и сложная интеграция с автономными устройствами.
Решение заключается в использовании интегрированной магистрали данных, которая упрощает управление данными, их перемещение и обмен между различными инструментами.
Некоторые считают, что стандарты — ключ к решению проблем. ISA-88 для управления партиями — пример стандарта производственного процесса, принятого многими биофармацевтическими компаниями. Однако фактическая реализация стандарта может значительно различаться, что затрудняет цифровую интеграцию, чем изначально предполагалось.
Примером может служить возможность легкого обмена информацией о рецептах. Сегодня это всё ещё осуществляется с помощью длинных политик контроля доступа к документам Word. Большинство компаний включают все компоненты S88, но фактический формат конечного файла зависит от спонсора препарата. Это приводит к тому, что CMO приходится согласовывать все стратегии контроля с производственным процессом каждого нового клиента, с которым он работает.
Поскольку все больше поставщиков внедряют инструменты, соответствующие стандарту S88, изменения и улучшения в этом подходе, скорее всего, будут происходить за счет слияний, поглощений и партнерств.
Две другие важные проблемы — отсутствие единой терминологии для этого процесса и непрозрачность обмена данными.
За последнее десятилетие многие фармацевтические компании внедрили внутренние программы «гармонизации», чтобы стандартизировать использование сотрудниками единой терминологии для описания процедур и систем. Однако органический рост может иметь значение, поскольку по всему миру появляются новые заводы, разрабатывающие собственные внутренние процедуры, особенно при производстве новых продуктов.
В результате растёт обеспокоенность по поводу отсутствия дальновидности в обмене данными для оптимизации бизнес- и производственных процессов. Эта проблема, вероятно, будет обостряться по мере того, как крупные биофармацевтические компании продолжают переход от органического роста к приобретениям. Многие крупные фармацевтические компании унаследовали эту проблему после приобретения более мелких компаний, поэтому чем дольше они ждут обработки данных, тем более разрушительными будут последствия.
Отсутствие единой терминологии для обозначения параметров может привести к различным проблемам: от простой путаницы между инженерами-технологами, обсуждающими процедуры, до более серьёзных расхождений между данными контроля процесса, предоставленными двумя разными предприятиями, использующими разные параметры для сравнения качества. Это может привести к принятию неверных решений о выпуске партии и даже к некорректной форме 483 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), разработанной для обеспечения целостности данных.
Обмен цифровыми данными также требует особого внимания на ранних этапах процесса трансфера технологий, особенно при создании новых партнёрств. Как уже упоминалось, вовлечение нового партнёра в цифровой обмен может потребовать изменения культуры во всей цепочке поставок, поскольку партнёрам могут потребоваться новые инструменты и обучение, а также соответствующие договорные соглашения для обеспечения постоянного соблюдения требований обеими сторонами.
Основная проблема, с которой сталкиваются крупные фармацевтические компании, заключается в том, что поставщики предоставляют им доступ к своим системам по мере необходимости. Однако они часто забывают, что эти поставщики также хранят данные других клиентов в своих базах данных. Например, система управления лабораторной информацией (LIMS) хранит результаты аналитических испытаний всех продуктов, производимых CMO. Поэтому производитель не предоставляет доступ к LIMS ни одному отдельному клиенту, чтобы защитить конфиденциальность других клиентов.
Существует несколько способов решения этой проблемы, но требуется дополнительное время на разработку и тестирование новых инструментов и процедур, предоставляемых поставщиками или разработанных собственными силами. В обоих случаях крайне важно привлечь ИТ-отдел с самого начала, поскольку безопасность данных имеет первостепенное значение, а межсетевые экраны могут потребовать сложных сетей для обмена данными.
В целом, когда биофармацевтические компании оценивают свою цифровую зрелость с точки зрения возможностей трансфера технологий BPLM, им следует выявить основные узкие места, которые приводят к перерасходу средств и/или задержкам в готовности производства.
Им необходимо оценить имеющиеся инструменты и определить, достаточно ли их для достижения бизнес-целей. Если нет, необходимо изучить инструменты, предлагаемые отраслью, и найти партнёров, которые помогут устранить этот пробел.
Поскольку решения по передаче производственных технологий продолжают развиваться, цифровая трансформация BPLM проложит путь к более качественному и быстрому уходу за пациентами.
У Кена Формана более 28 лет опыта и знаний в сфере ИТ, операций, управления продуктами и проектами, в частности в сфере программного обеспечения и фармацевтики. У Кена Формана более 28 лет опыта и знаний в сфере ИТ, операций, управления продуктами и проектами, в частности в сфере программного обеспечения и фармацевтики.У Кена Формана более 28 лет опыта и знаний в сфере ИТ, операций, управления продуктами и проектами, в частности в сфере программного обеспечения и фармацевтики.Кен Форман обладает более чем 28-летним опытом работы в сфере ИТ, операционной деятельности, управления продуктами и проектами, специализируясь на программном обеспечении и фармацевтике. До прихода в Skyland Analytics Кен занимал должность директора по управлению программами NAM в Biovia Dassault Systemes и различные руководящие должности в Aegis Analytical. Ранее он занимал должности директора по информационным технологиям в Rally Software Development, коммерческого директора в Fischer Imaging и директора по информационным технологиям в Allos Therapeutics и Genomica.
Более 150 000 посетителей ежемесячно следят за биотехнологическим бизнесом и инновациями. Надеюсь, вам понравится читать наши статьи!