Поскольку практически ежемесячно появляются все более сложные методы лечения, эффективная передача технологий между биофармацевтическими компаниями и производителями становится важнее, чем когда-либо. Кен Форман, старший директор по стратегии продукта в IDBS, объясняет, как грамотная цифровая стратегия может помочь избежать распространенных ошибок при передаче технологий.
Управление жизненным циклом биофармацевтических препаратов (BPLM) является ключом к созданию новых терапевтических и жизненно важных лекарств. Оно охватывает все этапы разработки лекарственных препаратов, включая идентификацию кандидатов в лекарственные средства, клинические испытания для определения эффективности, производственные процессы и деятельность в цепочке поставок для доставки этих лекарств пациентам.
Каждая из этих вертикальных операций в рамках технологического процесса, как правило, осуществляется в разных подразделениях организации, и персонал, оборудование и цифровые инструменты адаптированы к этим потребностям. Передача технологий — это процесс преодоления разрывов между этими различными частями для передачи информации о разработке, производстве и обеспечении качества.
Однако даже самые авторитетные биотехнологические компании сталкиваются с трудностями в успешной реализации трансфера технологий. Хотя некоторые методы (например, моноклональные антитела и малые молекулы) подходят для платформенных подходов, другие (например, клеточная и генная терапия) относительно новы для отрасли, а сложность и изменчивость этих новых методов лечения продолжают усугублять и без того хрупкий процесс, усиливая давление.
Передача технологий — сложный процесс, в котором участвует множество звеньев цепочки поставок, каждое из которых вносит свои собственные сложности. Биофармацевтические компании обладают полномочиями управлять всей программой, балансируя между построением цепочки поставок и жесткими требованиями к планированию для ускорения выхода продукции на рынок.
У получателей технологий на последующих этапах производства также есть свои уникальные проблемы. Некоторые производители говорили о принятии сложных требований к передаче технологий без четких и ясных инструкций. Отсутствие четких указаний может негативно сказаться на качестве продукции и часто навредить партнерским отношениям в долгосрочной перспективе.
На этапе выбора наиболее подходящего производственного объекта необходимо заблаговременно выстроить цепочку поставок в процессе трансфера технологий. Это включает анализ конструкции завода производителя, его собственных методов анализа и контроля производственных процессов, а также наличие и квалификацию оборудования.
При выборе стороннего контрактного производителя (CMO) компании также должны оценить его готовность использовать цифровые платформы для обмена данными. Производители, предоставляющие данные о партиях продукции в файлах Excel или на бумаге, могут препятствовать производству и мониторингу, что приводит к задержкам в выпуске партий.
Современные коммерчески доступные инструменты поддерживают цифровой обмен рецептами, сертификатами анализа и данными о партиях продукции. С помощью этих инструментов системы управления технологической информацией (PIMS) могут трансформировать передачу технологий из статической деятельности в динамичный, непрерывный и совместимый обмен знаниями.
По сравнению с более сложными процедурами, включающими бумажные документы, электронные таблицы и разрозненные системы, использование PIMS обеспечивает непрерывный процесс анализа процессов, начиная от стратегии управления и заканчивая полным соответствием передовой практике, с меньшими затратами времени, средств и рисков.
Для достижения успеха решение по передаче технологий в рамках эффективного маркетингового партнерства должно быть более комплексным, чем описанные выше решения.
Недавний разговор с глобальным операционным директором ведущей компании по маркетингу показал, что главным препятствием для разделения этапов управления жизненным циклом биофармацевтических препаратов является отсутствие коммерчески доступного решения по передаче технологий, охватывающего все части процесса, а не только конечную производственную сцену. Эта потребность становится еще более важной в программах расширения биофармацевтического производства для крупномасштабного выпуска новых терапевтических препаратов. В частности, необходимо выбрать поставщиков сырья, учесть временные затраты и согласовать процедуры аналитического тестирования, что требует разработки стандартных операционных процедур.
Некоторые поставщики самостоятельно решили ряд проблем, но для некоторых видов деятельности в сфере BPLM готовых решений по-прежнему нет. В результате многие компании приобретают «точечные решения», которые не предназначены для интеграции друг с другом. Специализированные локальные программные решения создают дополнительные технические препятствия, такие как взаимодействие через межсетевые экраны с облачными решениями, необходимость адаптации ИТ-отделов к новым проприетарным протоколам и сложная интеграция с устройствами, работающими в автономном режиме.
Решение заключается в использовании интегрированной информационной магистрали, которая упрощает управление данными, их перемещение и обмен между различными инструментами.
Некоторые считают, что стандарты — это ключ к решению проблем. ISA-88 для управления партиями продукции — это пример стандарта производственного процесса, принятого многими биофармацевтическими компаниями. Однако фактическая реализация стандарта может сильно различаться, что делает цифровую интеграцию более сложной, чем предполагалось изначально.
Примером может служить возможность легко обмениваться информацией о рецептах. Сегодня это по-прежнему делается с помощью длинных документов Word, содержащих политики контроля доступа. Большинство компаний включают все компоненты S88, но фактический формат конечного файла зависит от спонсора лекарственного препарата. В результате контрактному производителю приходится согласовывать все стратегии контроля с производственным процессом каждого нового клиента.
Поскольку все больше и больше поставщиков внедряют инструменты, соответствующие стандарту S88, изменения и улучшения в этом подходе, вероятно, будут происходить посредством слияний, поглощений и партнерств.
Две другие важные проблемы — это отсутствие единой терминологии для этого процесса и недостаточная прозрачность в обмене данными.
За последнее десятилетие многие фармацевтические компании предприняли внутренние программы «гармонизации», чтобы стандартизировать использование сотрудниками общей терминологии для процедур и систем. Однако органический рост также может иметь значение, поскольку по всему миру создаются новые заводы, разрабатывающие собственные внутренние процедуры, особенно при производстве новых продуктов.
В результате растет обеспокоенность по поводу недостаточной дальновидности в обмене данными для улучшения бизнес- и производственных процессов. Это узкое место, вероятно, будет усиливаться по мере того, как крупные биофармацевтические компании продолжают переходить от органического роста к приобретениям. Многие крупные фармацевтические компании унаследовали эту проблему после приобретения более мелких компаний, поэтому чем дольше они ждут обработки обмена данными, тем больше будет сбоев.
Отсутствие единой терминологии для обозначения параметров может привести к проблемам, начиная от простой путаницы среди инженеров-технологов, обсуждающих процедуры, до более серьезных расхождений между данными управления процессом, предоставленными двумя разными площадками, использующими разные параметры для сравнения качества. Это может привести к неправильным решениям о выпуске партий и даже к заполнению формы FDA «Форма 483», которая призвана обеспечить целостность данных.
Обмен цифровыми данными также требует особого внимания на ранних этапах процесса передачи технологий, особенно при установлении новых партнерских отношений. Как уже упоминалось, участие нового партнера в цифровом обмене может потребовать изменения культуры во всей цепочке поставок, поскольку партнерам могут потребоваться новые инструменты и обучение, а также соответствующие договорные соглашения для обеспечения постоянного соблюдения требований обеими сторонами.
Главная проблема, с которой сталкиваются крупные фармацевтические компании, заключается в том, что поставщики предоставляют им доступ к своим системам по мере необходимости. Однако они часто забывают, что эти поставщики также хранят данные других клиентов в своих базах данных. Например, система управления лабораторной информацией (LIMS) хранит результаты аналитических испытаний для всех продуктов, производимых контрактными производителями. Поэтому производитель не предоставляет доступ к LIMS ни одному отдельному клиенту, чтобы защитить конфиденциальность других клиентов.
Существует несколько способов решения этой проблемы, но для разработки и тестирования новых инструментов и процедур, предоставляемых поставщиками или разработанных внутри компании, потребуется дополнительное время. В обоих случаях крайне важно с самого начала привлекать ИТ-отдел, поскольку безопасность данных имеет первостепенное значение, а для обмена данными через межсетевые экраны могут потребоваться сложные сети.
В целом, при оценке уровня цифровой зрелости биофармацевтических компаний с точки зрения возможностей трансфера технологий управления жизненным циклом продукции (BPLM) им следует выявлять ключевые узкие места, которые приводят к перерасходу средств и/или задержкам в подготовке к производству.
Им необходимо составить карту имеющихся у них инструментов и определить, достаточно ли этих инструментов для достижения их бизнес-целей. Если нет, им следует изучить инструменты, предлагаемые отраслью, и найти партнеров, которые помогут восполнить недостающий пробел.
По мере развития решений в области трансфера производственных технологий, цифровая трансформация BPLM проложит путь к повышению качества и ускорению оказания медицинской помощи пациентам.
Кен Форман обладает более чем 28-летним опытом и знаниями в области информационных технологий, операционной деятельности, а также управления продуктами и проектами, специализируясь на разработке программного обеспечения и фармацевтической промышленности. Кен Форман обладает более чем 28-летним опытом и знаниями в области информационных технологий, операционной деятельности, а также управления продуктами и проектами, специализируясь на разработке программного обеспечения и фармацевтической промышленности.Кен Форман обладает более чем 28-летним опытом и знаниями в области информационных технологий, операционной деятельности, а также управления продуктами и проектами, специализируясь на программном обеспечении и фармацевтике.Кен Форман обладает более чем 28-летним опытом работы в сфере ИТ, операционной деятельности, управления продуктами и проектами, специализируясь на программном обеспечении и фармацевтике. До прихода в Skyland Analytics Кен занимал должность директора по управлению программами в Северной Америке в Biovia Dassault Systemes, а также различные руководящие должности в Aegis Analytical. Ранее он был директором по информационным технологиям в Rally Software Development, коммерческим директором в Fischer Imaging, а также директором по информационным технологиям в Allos Therapeutics и Genomica.
Более 150 000 посетителей ежемесячно используют этот ресурс для отслеживания событий в биотехнологическом бизнесе и инновациях. Надеюсь, вам понравятся наши истории!