Поскольку почти ежемесячно появляются все более сложные методы лечения, эффективная передача технологий между биофармацевтическими компаниями и производителями важна как никогда.Кен Форман, старший директор по продуктовой стратегии в IDBS, объясняет, как хорошая цифровая стратегия может помочь вам избежать распространенных ошибок при передаче технологий.
Биофармацевтическое управление жизненным циклом (BPLM) является ключом к появлению в мире новых терапевтических и спасающих жизнь лекарств.Он охватывает все этапы разработки лекарств, включая идентификацию кандидатов в лекарства, клинические испытания для определения эффективности, производственные процессы и деятельность цепочки поставок для доставки этих лекарств пациентам.
Каждая из этих вертикальных конвейерных операций обычно существует в разных частях организации с персоналом, оборудованием и цифровыми инструментами, адаптированными к этим потребностям.Передача технологии — это процесс устранения разрыва между этими различными частями для передачи информации о разработке, производстве и обеспечении качества.
Однако даже самые авторитетные биотехнологические компании сталкиваются с проблемами при успешном внедрении передачи технологий.В то время как некоторые методы (такие как моноклональные антитела и малые молекулы) подходят для платформенных подходов, другие (такие как клеточная и генная терапия) являются относительно новыми для отрасли, и сложность и изменчивость этих новых методов лечения продолжают добавлять к и без того хрупкому процесс Увеличьте давление.
Передача технологий — это сложный процесс, в котором участвует множество участников цепочки поставок, каждый из которых добавляет к уравнению свои проблемы.Биофармацевтические спонсоры имеют возможность управлять всей программой, уравновешивая построение цепочки поставок с их жесткими потребностями в планировании, чтобы ускорить время выхода на рынок.
Получатели последующих технологий также сталкиваются со своими уникальными проблемами.Некоторые производители говорили о принятии сложных требований по передаче технологий без четких и кратких инструкций.Отсутствие четкого направления может отрицательно сказаться на качестве продукта и часто наносит ущерб партнерским отношениям в долгосрочной перспективе.
Создайте цепочку поставок на раннем этапе процесса передачи технологии при выборе наиболее подходящего производственного предприятия.Это включает в себя анализ конструкции завода производителя, их собственный анализ и контроль процесса, а также доступность и квалификацию оборудования.
При выборе стороннего директора по маркетингу компании также должны оценить готовность директора по маркетингу использовать платформы цифрового обмена.Производители, предоставляющие данные о партиях в файлах Excel или на бумаге, могут мешать производству и мониторингу, что приводит к задержкам выпуска партий.
Современные коммерчески доступные инструменты поддерживают цифровой обмен рецептами, сертификатами анализа и данными о партиях.С помощью этих инструментов системы управления информацией о процессах (PIMS) могут преобразовать передачу технологий из статических действий в динамичный, непрерывный и совместимый обмен знаниями.
По сравнению с более сложными процедурами, включающими бумагу, электронные таблицы и разрозненные системы, использование PIMS обеспечивает непрерывный процесс проверки процессов от стратегии управления до полного соответствия передовой практике с меньшими затратами времени, затрат и рисков.
Чтобы быть успешным, решение по передаче технологий в рамках здорового маркетинга и маркетингового партнерства должно быть более комплексным, чем решения, описанные выше.
Недавняя беседа с глобальным операционным директором ведущего отраслевого директора по маркетингу показала, что препятствием номер один для разделения этапов BPLM является отсутствие коммерчески доступного решения для передачи технологий, которое охватывает все части процесса, а не только конечное производство.сцена.Эта потребность становится еще более важной в программах биофармацевтического расширения для крупномасштабного производства новых терапевтических средств.В частности, необходимо выбрать поставщиков сырья, учесть временные требования и согласовать процедуры аналитических испытаний, и все это требует разработки стандартных операционных процедур.
Некоторые поставщики решили некоторые проблемы самостоятельно, но некоторые действия BPLM до сих пор не имеют готовых решений.В результате многие компании покупают «точечные решения», не предназначенные для интеграции друг с другом.Специализированные локальные программные решения создают дополнительные технические препятствия, такие как связь через брандмауэры с облачными решениями, необходимость адаптации ИТ-отделов к новым проприетарным протоколам и громоздкая интеграция с автономными устройствами.
Решение заключается в использовании интегрированной магистрали данных, которая упрощает управление данными, их перемещение и обмен между различными инструментами.
Некоторые люди считают, что стандарты являются ключом к решению проблем.ISA-88 для управления партиями является примером стандарта производственного процесса, принятого многими биофармацевтическими компаниями.Однако фактическая реализация стандарта может сильно различаться, что делает цифровую интеграцию более сложной, чем предполагалось изначально.
Примером может служить возможность легко делиться информацией о рецептах.Сегодня это все еще делается с помощью длинных политик управления общим доступом к документам Word.Большинство компаний включают все компоненты S88, но фактический формат конечного файла зависит от спонсора препарата.Это приводит к тому, что директору по маркетингу приходится сопоставлять все стратегии контроля с производственным процессом каждого нового клиента, которого они берут.
По мере того, как все больше и больше поставщиков внедряют инструменты, совместимые с S88, изменения и улучшения в этом подходе, скорее всего, будут происходить в результате слияний, поглощений и партнерских отношений.
Двумя другими важными проблемами являются отсутствие общей терминологии для процесса и отсутствие прозрачности в обмене данными.
За последнее десятилетие многие фармацевтические компании предприняли внутренние программы «гармонизации», чтобы стандартизировать использование их сотрудниками общей терминологии для процедур и систем.Тем не менее, органический рост может иметь значение, поскольку по всему миру создаются новые фабрики, разрабатывающие свои собственные внутренние процедуры, особенно при производстве новых продуктов.
В результате растет беспокойство по поводу отсутствия дальновидности в обмене данными для улучшения бизнес-процессов и производственных процессов.Это узкое место, вероятно, будет усиливаться, поскольку крупные биофармацевтические компании продолжают переходить от органического роста к поглощениям.Многие крупные фармацевтические компании унаследовали эту проблему после приобретения более мелких компаний, поэтому чем дольше они ждут обработки обмена данными, тем более разрушительными они будут.
Отсутствие общей терминологии для именования параметров может привести к проблемам, начиная от простой путаницы среди инженеров-технологов, обсуждающих процедуры, и заканчивая более серьезными расхождениями между данными управления технологическими процессами, предоставляемыми двумя разными сайтами, которые используют разные параметры для сравнения качества.Это может привести к неправильным решениям о выпуске партии и даже к «Форме 483» FDA, которая написана для обеспечения целостности данных.
Совместному использованию цифровых данных также необходимо уделять особое внимание на ранних этапах процесса передачи технологии, особенно при установлении новых партнерских отношений.Как упоминалось ранее, участие нового партнера в цифровом обмене может потребовать изменения культуры во всей цепочке поставок, поскольку партнерам могут потребоваться новые инструменты и обучение, а также соответствующие договорные отношения для обеспечения постоянного соблюдения обеими сторонами.
Основная проблема, с которой сталкивается Big Pharma, заключается в том, что поставщики будут предоставлять им доступ к своим системам по мере необходимости.Однако они часто забывают, что эти поставщики также хранят в своих базах данные других клиентов.Например, Система управления лабораторной информацией (LIMS) поддерживает результаты аналитических испытаний для всех продуктов, производимых ОКУ.Поэтому производитель не будет предоставлять доступ к LIMS какому-либо отдельному клиенту в целях защиты конфиденциальности других клиентов.
Есть несколько способов решить эту проблему, но требуется дополнительное время для разработки и тестирования новых инструментов и процедур, предоставляемых поставщиками или разработанных внутри компании.В обоих случаях очень важно привлечь ИТ-отдел с самого начала, поскольку безопасность данных имеет первостепенное значение, а брандмауэры могут потребовать сложных сетей для обмена данными.
В целом, когда биофармацевтические компании оценивают свою цифровую зрелость с точки зрения возможностей передачи технологии BPLM, они должны определить ключевые узкие места, которые приводят к перерасходу средств и/или задержкам в готовности производства.
Они должны сопоставить инструменты, которые у них уже есть, и определить, достаточно ли этих инструментов для достижения их бизнес-целей.Если нет, им нужно изучить инструменты, которые может предложить отрасль, и найти партнеров, которые помогут сократить разрыв.
Поскольку решения для передачи производственных технологий продолжают развиваться, цифровая трансформация BPLM проложит путь к более качественному и быстрому лечению пациентов.
Кен Форман обладает более чем 28-летним опытом и знаниями в области ИТ, операций и управления продуктами и проектами, сосредоточенными на программном обеспечении и фармацевтической сфере. Кен Форман обладает более чем 28-летним опытом и знаниями в области ИТ, операций и управления продуктами и проектами, сосредоточенными на программном обеспечении и фармацевтической сфере.Кен Форман обладает более чем 28-летним опытом и знаниями в области ИТ, операций и управления продуктами и проектами, ориентированными на программное обеспечение и фармацевтику.Кен Форман обладает более чем 28-летним опытом и знаниями в области ИТ, операций и управления продуктами и проектами, ориентированными на программное обеспечение и фармацевтику.До прихода в Skyland Analytics Кен был директором по управлению программой NAM в Biovia Dassault Systemes и занимал различные должности директора в Aegis Analytical.Ранее он был директором по информационным технологиям в Rally Software Development, коммерческим директором в Fischer Imaging и директором по информационным технологиям в Allos Therapeutics и Genomica.
Более 150 000 посетителей в месяц используют его, чтобы следить за биотехнологическим бизнесом и инновациями.Надеюсь, вам понравится читать наши истории!